Healthtech · ANVISA RDC 657, LGPD Saúde e Telemedicina
Estruture classificação SAMD, validação de versão, LGPD dados sensíveis e registros de telemedicina em fluxos auditáveis prontos para inspeção ANVISA e CFM.
Sem cartão de crédito.
Validação SAMD v2.4.1
Fluxo no Cadenio
Do enquadramento regulatório ao monitoramento pós-mercado — cada etapa com responsável, gate de aprovação e trilha auditável para ANVISA.
Checklist de classificação de risco com campos de finalidade médica, tipo de dados processados e critérios da RDC 657. O resultado (Classe I a IV) determina o caminho regulatório — notificação simplificada ou registro com dossier completo.
Fluxo de construção do dossier com checklist de documentos obrigatórios por classe: manual do usuário, documentação de arquitetura, política de segurança e relatório de verificação e validação. Cada documento com versão, responsável e gate de aprovação.
A cada nova versão, o fluxo verifica: escopo de mudanças com impacto clínico avaliado, testes de regressão documentados, documentação técnica atualizada e gate de QA + gate de regulatório antes do deploy em produção. Nenhum release sem trilha completa.
Fluxo de coleta de consentimento explícito com base legal, finalidade e prazo de retenção. Gestão de solicitações de titular (portabilidade, exclusão, retificação) com SLA documentado — evidência para qualquer solicitação da ANPD.
Fluxo recorrente de monitoramento com registro de queixas técnicas, análise de incidentes e gate de notificação ANVISA para eventos graves. Cada incidente documentado com investigação e ação corretiva — ciclo completo auditável.
O problema
Software com finalidade médica sem conformidade ANVISA não é só risco de embargo — é risco de responsabilidade civil e criminal dos gestores em caso de evento adverso.
Funcionalidades
01
Fluxo guiado de classificação de risco com campos de finalidade médica, tipo de processamento de dados e critérios de classe. O resultado documenta a base da decisão regulatória — evidência para eventual questionamento da ANVISA.
Gate de aprovação
Ex: plataforma de interpretação de exames classifica como Classe II → fluxo de registro com dossier simplificado ativado.
02
Cada PR ou release dispara um checklist de impacto clínico, evidência de teste e atualização de documentação. Gate QA libera para gate de regulatório — ambos obrigatórios antes do deploy em produção. Histórico imutável por versão.
Upload obrigatório
Ex: versão 3.1.0 com mudança em algoritmo de triagem → gate de QA exige teste de regressão clínico antes de avançar.
03
Template de coleta de consentimento com base legal (consentimento explícito ou tratamento por saúde pública), finalidade específica e prazo de retenção. Registro rastreável por usuário com histórico de modificações e gestão de revogação.
SLA automático
Ex: paciente consente uso de dados de exame para análise por IA — consentimento registrado com data, versão e dados coletados.
04
Toda queixa técnica abre um fluxo de análise com campos de severidade clínica e decisão de risco. Queixas que atendem aos critérios da RDC 657 disparam sub-etapa de notificação ANVISA — com registro de envio e acompanhamento.
Trilha de auditoria
Ex: bug de cálculo de dosagem reportado → análise de impacto clínico > Gate de regulatório > Notificação ANVISA em 10 dias.
05
Centralização do dossier em fluxo estruturado — documentos obrigatórios, status de completude por classe e histórico de revisões. Cada atualização de documento tem responsável, data e motivo da mudança documentados.
Gate de aprovação
06
Fluxo de consulta telemédica com confirmação de CRM ativo do profissional, consentimento informado digital do paciente, padronização do registro de prontuário e gestão de acesso. Trilha auditável por consulta para qualquer fiscalização do CFM.
Upload obrigatório
Templates prontos
Use prontos ou descreva o processo — a IA gera o Flow em minutos.
Classificação e Enquadramento SAMD — RDC 657
Change Control de Versão de Software Médico
Dossier Técnico ANVISA — Software Classe II
Consentimento LGPD — Dados Sensíveis de Saúde
Monitoramento Pós-Mercado e Notificação ANVISA
Registro de Consulta Telemédica (CFM Res. 2.314)
FAQ
A RDC 657/2022 classifica software com finalidade médica em quatro classes de risco (I a IV). Para cada classe há obrigações crescentes: desde simples notificação (Classe I) até registro com dossier técnico completo e auditoria de conformidade (Classe III/IV). O Cadenio estrutura o fluxo de classificação, documentação do dossier e manutenção da conformidade pós-aprovação.
Cada nova versão dispara um fluxo de validação com checklist técnico (impacto clínico, teste de regressão, documentação atualizada), gate de QA e gate de regulatório antes do deploy em produção. O histórico de cada release é imutável e constitui parte do dossier de conformidade exigido pela ANVISA.
Dados de saúde são dados sensíveis (Art. 11 da LGPD) e exigem base legal específica, consentimento explícito ou enquadramento em exceção legal. Healthtechs que armazenam dados clínicos devem ter registro de consentimento rastreável, finalidade documentada e mecanismo de portabilidade. O Cadenio tem templates de consentimento e gestão de solicitações de titular.
Sim. Para plataformas de telemedicina sob CFM Res. 2.314/2022, o Cadenio estrutura: confirmação de consentimento informado digital, validação de identidade do médico (CRM ativo), padronização do registro de consulta e gestão de acesso a dados de pacientes por profissional identificado.
O Cadenio documenta o ciclo de vida do software: planejamento de configuração, controle de mudanças, resolução de problemas e procedimentos de manutenção. Cada etapa tem responsável, data e evidência obrigatória — constituindo os registros que a ISO 62304 exige para auditoria de terceira parte.
RDC 657, LGPD Saúde e ISO 62304 em fluxos auditáveis — implantação em 1 semana, sem TI.