CADENIO

Saúde & Healthtech

Protocolos de saúde com execução auditável na rotina clínica

Padronize rotinas clínicas, segurança medicamentosa e controles assistenciais com fluxos rastreáveis por etapa e responsável.

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Implantação sem TI. Processos de qualidade e regulatório ativos em dias.

Pronto para ANVISACFM Res. 2.314ISO 13485LGPD dados de saúdeFarmacovigilância

Protocolo Clínico #PRO-0033

0/4 concluídas5% completo
  1. Verificar elegibilidade conforme protocolo33%
    Coordenador ClínicoChecklist protocolado
  2. Aprovação médica documentada
    Médico responsávelGate de aprovação
  3. Execução do procedimento com evidência
    Equipe clínicaEvidência obrigatória
  4. Registro e farmacovigilânciaBLOQUEADA
    Regulatório / QualidadeAuditoria ativaDep. pendente

Etapa 1 de 4 em andamento

Etapa 1 · Processos prioritários

Comece pelos 3 processos com maior exposição regulatória

Protocolos clínicos, farmacovigilância e qualidade laboratorial têm maior cobertura em inspeções. Depois expanda para registro, riscos e treinamentos.

Protocolos Clínicos

Checklist de execução com aprovação médica, evidência por etapa e registro imutável.

ClínicoValor inicial: 1 semana
  • Situação: Protocolo executado 'de memória' sem registro formal — risco em inspeção do CFM.
  • Ganho: Cada protocolo executado com responsável, aprovação e evidência centralizada.
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Farmacovigilância e Desvios

Abertura, investigação e fechamento de desvios com trilha para relatório ANVISA.

RegulatórioValor inicial: 1 a 2 semanas
  • Situação: Desvio investigado por e-mail — sem ciclo documentado para regulador.
  • Ganho: Cada desvio com ciclo completo: abertura, causa raiz, ação e fechamento registrados.
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Controle de Qualidade Laboratorial

Procedimentos de QC com checklist, resultado esperado e aprovação por responsável.

QualidadeValor inicial: 1 semana
  • Situação: CQ feito em papel — resultado digitado depois sem trilha do analista.
  • Ganho: Cada análise com analista identificado, resultado e decisão registrados em tempo real.
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Ver outros processos de saúde

Fluxos adicionais para cobertura regulatória completa após estabilizar os processos de maior risco.

Registro Regulatório ANVISA

Processos de renovação e manutenção de registros com prazo e responsável.

RegulatórioValor inicial: 2 semanas
  • Situação: Registro vence sem alerta — risco de embargo e interrupção de operação.
  • Ganho: Alertas antecipados com fluxo de renovação ativado automaticamente por prazo.
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Gestão de Riscos Clínicos

Identificação, avaliação e mitigação de riscos com trilha auditável por processo.

QualidadeValor inicial: 2 semanas
  • Situação: Risco documentado em planilha sem plano de mitigação rastreável.
  • Ganho: Cada risco com plano de ação, responsável, prazo e verificação de eficácia.
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Treinamentos BPF / BPD

Registro de treinamentos mandatórios com confirmação e evidência por colaborador.

QualidadeValor inicial: 1 semana
  • Situação: Lista de presença em papel — sem rastreabilidade por colaborador e cargo.
  • Ganho: Cobertura de treinamentos auditável por pessoa, cargo e data para inspeção.
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Mapear cobertura completa com especialista

Marco Regulatório

Operações em conformidade com reguladores de saúde e dispositivos médicos

O Cadenio não substitui seu prontuário ou sistema clínico — ele garante que os processos operacionais sejam executados conforme protocolos, com evidência pronta para ANVISA e CFM.

ANVISA RDC 665/2022

Software como Dispositivo Médico

Processos de validação, mudança e farmacovigilância documentados com trilha imutável — prontos para inspeção da ANVISA.

CFM Res. 2.314/2022

Prontuário Eletrônico e Protocolos Clínicos

Protocolos clínicos executados com checklist obrigatório, aprovação médica e registro de evidência por etapa do atendimento.

ISO 13485:2016

Qualidade em Dispositivos Médicos

CAPAs, auditorias internas e controle de não conformidades com ciclo completo documentado para certificação e manutenção.

LGPD — Dados de Saúde (Art. 11)

Dados Sensíveis de Pacientes

Coleta e processamento de dados de saúde com consentimento registrado, acesso rastreado por profissional e trilha exportável.

Etapa 2 · Prova operacional

Veja o antes e depois em um protocolo clínico real

Exemplo de protocolo de atendimento com checklist de elegibilidade, aprovação médica e registro com evidência.

Caso de referência: protocolo clínico com aprovação e farmacovigilância

Fluxo com Coordenador Clínico, Médico responsável, Equipe de execução e Regulatório — sujeito à inspeção ANVISA e CFM.

Antes

  • Checklist de elegibilidade em papel — digitalizado depois ou perdido
  • Aprovação médica comunicada verbalmente sem registro formal
  • Evento adverso reportado por e-mail sem ciclo documentado

Depois

  • Checklist digital com campo obrigatório de foto antes de cada etapa crítica
  • Gate de aprovação médica bloqueia execução sem autorização formal
  • Desvio ou evento adverso aberto in-fluxo com ciclo de investigação rastreável
Evidência de execução de protocolo em 1 clique para inspetoresZero desvios sem investigação documentadaPreparação para ANVISA em horas, não dias

Etapa 3 · Escala por área clínica e regulatória

Templates prontos para cobertura regulatória completa

Comece com protocolos ou farmacovigilância e expanda para cobrir todas as exigências ANVISA e ISO 13485.

Filtrar por área

Clínico & ProtocolosFarmacovigilânciaQualidade & LabTreinamentoRegulatório

Clínico & Protocolos

1 templates

Protocolo Clínico — Checklist de Elegibilidade

Clínico12 tarefas2 gatesComplexidade Media

Farmacovigilância

2 templates

Abertura e Investigação de Desvio

Regulatório14 tarefas3 gatesComplexidade Alta

Relatório de Farmacovigilância (Periódico)

Regulatório10 tarefas2 gatesComplexidade Media

Qualidade & Lab

2 templates

Controle de Qualidade Laboratorial

Qualidade8 tarefas1 gatesComplexidade Baixa

CAPA — Healthcare / ISO 13485

Qualidade14 tarefas3 gatesComplexidade Alta

Treinamento

1 templates

Treinamento BPF / BPD

Treinamento6 tarefas1 gatesComplexidade Baixa

Regulatório

2 templates

Renovação de Registro ANVISA

Regulatório16 tarefas4 gatesComplexidade Alta

Qualificação de Fornecedor (Saúde)

Supply Chain12 tarefas3 gatesComplexidade Media
Ver biblioteca completa de templates →

FAQ

Dúvidas objetivas para implantação

O Cadenio substitui nosso prontuário eletrônico?

Não. O Cadenio atua na camada de gestão de processos operacionais e de qualidade — onde o prontuário registra dados clínicos, o Cadenio garante que protocolos, inspeções e processos regulatórios sejam executados com responsável e evidência.

Como exporto evidências para uma inspeção da ANVISA?

Cada fluxo executado gera um relatório com log completo: quem fez o quê, quando, com qual documento ou foto anexada. Exportável em PDF ou CSV em 1 clique — pronto para envio à ANVISA ou ao auditor de certificação.

Funciona para gestão de desvios e farmacovigilância?

Sim. Você cria fluxos de abertura de desvio com campos de severidade, impacto e prazo de investigação. Cada etapa tem responsável e evidência obrigatória — o ciclo completo fica registrado para relatório de farmacovigilância.

Como gerencio treinamentos mandatórios de BPF/BPD?

Crie um fluxo de treinamento com confirmação de participação, prova de eficácia e anexo de certificado. O histórico fica rastreável por colaborador para cobertura de auditoria interna e inspeção regulatória.

O Cadenio se enquadra nos requisitos de ISO 13485?

Sim no que tange à execução de processos documentados com trilha rastreável. Para dispositivos médicos sob ISO 13485, o Cadenio documenta o SOP, seu fluxo de aprovação, treinamento de usuários e registro de execução — evidência que auditores esperem.

Próxima inspeção da ANVISA ou CFM: sua evidência já está pronta?

Comece com protocolos ou farmacovigilância, valide com a equipe de qualidade e expanda para cobertura regulatória completa.

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