Detecção e Registro do Desvio
Desvio registrado com classificação de severidade obrigatória (crítico, maior, menor) e responsável de investigação designado automaticamente por tipo.
Severidade obrigatóriaRegistro de desvioRDC 301, art. 5
Saúde · Farmacêutica e Dispositivos Médicos
Farmacovigilância e CAPA com trilha auditável para inspeção ANVISA
Gerencie desvios de qualidade, CAPAs e treinamentos BPF com ciclo completo documentado e exportação imutável. Atende RDC 301, RDC 658 e ISO 13485.
Sem cartão de crédito.
ANVISA RDC 658 (BPF)ANVISA RDC 301 (BPD)ISO 13485Farmacovigilância rastreávelDesvio com ciclo completo
Desvio de Qualidade #DEV-0084
0/4 concluídas9% completo
- Desvio de qualidade detectado e registrado36%Analista de QualidadeSeveridade obrigatória
- Investigação e causa raiz aprovadaGerente de QualidadeEtapa de aprovação
- CAPA executada com evidência obrigatóriaBLOQUEADAResponsável pela áreaSLA ativo
- Verificação de eficácia e fechamento do desvioBLOQUEADAAuditor / QualidadeEvidência obrigatóriaDep. pendente
Fluxo no Cadenio
Como um ciclo de desvio de qualidade roda no Cadenio
Cada fase com seus requisitos obrigatórios, responsável e documentação, o processo só avança quando a fase anterior está completa e aprovada.
Investigação e Causa Raiz
Análise de causa raiz com campos obrigatórios (5 Porquês, Ishikawa) e etapa de aprovação do Gerente de Qualidade antes de avançar para CAPA.
Etapa de aprovaçãoLaudo de investigaçãoRDC 658, art. 43
CAPA, Ação Corretiva e Preventiva
Plano de ação com tarefas, responsáveis e SLA por severidade. Processo só avança para execução após aprovação da Gestão de Qualidade.
SLA por severidadePlano CAPA aprovadoISO 13485, seção 8.5
Relatório de Farmacovigilância
Relatório periódico gerado com dados do ciclo de desvio, exportável em PDF com histórico completo para envio à ANVISA ou certificadora.
Export ANVISARelatório periódicoRDC 204, art. 17
Verificação de Eficácia e Fechamento
Verificação de eficácia da CAPA com evidência obrigatória antes do fechamento, ciclo encerrado com trilha completa e imutável por desvio.
Evidência obrigatóriaDesvio fechadoISO 13485, seção 8.5.2
O problema
Como desvios viram passivo regulatório sem rastreabilidade
A fase foi seguida? A causa raiz foi documentada? A CAPA foi verificada? Sem trilha auditável, essas perguntas só aparecem quando o inspetor da ANVISA chega.
✗ Sem sistema
✓ Com Cadenio
Ciclo completo de desvio com campos obrigatórios e severidade …Registrado
Investigação com causa raiz e etapa de aprovação antes de avan…Registrado
CAPA com responsável, prazo e SLA automático por tipo de desvioEm execução
Relatório de farmacovigilância exportável em 1 clique com hist…
Treinamentos BPF/BPD com confirmação digital rastreável por co…
Alertas automáticos de vencimento de registros sanitários com …
Funcionalidades
O que faz o Cadenio ser essencial para operações farmacêuticas
01
Ciclo de desvio com campos obrigatórios por severidade
Registro, investigação, CAPA e verificação de eficácia, cada fase com seus requisitos. Desvio crítico tem SLA menor e aviso automático para o Gerente de Qualidade.
Etapa de aprovação
EtapaAguardando aprovação
ResponsávelSecretário Municipal
AprovaçãoPendente
Processo bloqueado até aprovação, registro imutável ao confirmar
Ex: desvio crítico dispara SLA de 24h e notificação imediata ao responsável regulatório.
02
Etapa de aprovação da causa raiz
Processo não avança para CAPA sem análise de causa raiz preenchida e aprovada, elimina CAPAs sem investigação formal que reprovam em auditoria.
Upload obrigatório
Arrastar arquivo ou clicar para enviarObrigatório para avançar
Etapa atualNão é possível avançar
Ex: campos de 5 Porquês obrigatórios antes de liberar a etapa de plano corretivo.
03
SLA automático por tipo e severidade de desvio
Configure prazos diferentes por modalidade (BPF, BPD) e severidade. Alerta antes do vencimento com aviso automático para o gestor responsável.
SLA automático
Prazo configurado20 dias úteis
Decorrido14 dias
AlertasD-5 enviado
Ex: desvio maior tem 10 dias úteis; alerta D-3 para o Gerente de Qualidade.
04
Export de relatório de farmacovigilância para ANVISA
PDF com toda a trilha: registro, investigação, documentos e CAPA. Pronto para protocolar à ANVISA ou enviar à certificadora sem busca manual.
Trilha de auditoria
Processo aberto08:42
Documento enviado10:15
Aprovação registrada14:33
Registro imutável · Export PDF 1 clique
Ex: relatório periódico PSUR gerado em 1 clique com histórico de desvios do período.
05
Modelos por modalidade: BPF, BPD e dispositivos médicos
Cada modalidade com seu checklist específico e campos legais obrigatórios, BPF (RDC 658), BPD (RDC 301) e ISO 13485 para dispositivos médicos.
Etapa de aprovação
EtapaAguardando aprovação
ResponsávelSecretário Municipal
AprovaçãoPendente
Processo bloqueado até aprovação, registro imutável ao confirmar
06
Controle de vencimento de registros sanitários
Alertas automáticos com antecedência configurável e fluxo de renovação ativado automaticamente, sem risco de embargo por vencimento desapercebido.
Upload obrigatório
Arrastar arquivo ou clicar para enviarObrigatório para avançar
Etapa atualNão é possível avançar
Ex: alerta 90 dias antes do vencimento com fluxo de renovação atribuído ao regulatório.
Templates prontos
Modelos para farmacêutica, distribuidoras e dispositivos médicos
Use prontos ou descreva o processo, a IA gera o Flow em minutos.
Abertura e Ciclo de Desvio de Qualidade (BPF)
Qualidade14 tarefas3 gates
CAPA, Ação Corretiva Farmacêutica
Qualidade12 tarefas3 gates
Relatório de Farmacovigilância Periódico
Regulatório10 tarefas2 gates
Treinamento BPF / BPD com Confirmação Digital
Treinamento6 tarefas1 gate
Qualificação de Fornecedor Farmacêutico
Supply Chain14 tarefas3 gates
Renovação de Registro Sanitário ANVISA
Regulatório16 tarefas4 gates
FAQ
Perguntas frequentes sobre operações farmacêuticas no Cadenio
O Cadenio substitui nosso sistema de qualidade farmacêutico (LIMS ou QMS)?
Não. O Cadenio complementa o LIMS ou QMS. Enquanto esses sistemas registram dados analíticos e documentos, o Cadenio organiza a execução de desvio, CAPA e treinamento com responsável e evidência por etapa. Funciona junto ao seu sistema existente.
Como o ciclo de desvio atende à RDC 301 (BPD) e RDC 658 (BPF)?
Os modelos de desvio no Cadenio refletem as fases exigidas pela RDC 301 e RDC 658, registro, classificação de severidade, investigação com causa raiz, plano CAPA e verificação de eficácia, com campos obrigatórios por fase e aprovações registradas. Esse histórico completo é o que o inspetor da ANVISA solicita.
Como exporto evidências para uma inspeção da ANVISA?
Um clique gera PDF com toda a trilha do desvio: quem registrou, quem investigou, qual plano foi aprovado, quem verificou a eficácia e quando. Documentos e fotos anexados ficam na trilha. Pronto para protocolar à ANVISA sem busca manual em arquivos dispersos.
Funciona para BPF e BPD simultaneamente?
Sim. Você cria modelos distintos para cada modalidade, fabricação (BPF/RDC 658) e distribuição (BPD/RDC 301), com seus campos legais específicos. Cada operação executa o modelo correto, e o histórico fica separado por tipo de atividade regulada.
Como controlo vencimento de registros sanitários da ANVISA?
Crie um fluxo de renovação com prazo configurável. O sistema dispara alerta automático 90, 60 e 30 dias antes do vencimento e ativa o processo de renovação com responsável designado, evitando risco de embargo por registro vencido.
Como rastreio treinamentos BPF e BPD por colaborador?
Cada treinamento é um fluxo com confirmação de participação, prova de eficácia opcional e anexo de certificado. O histórico fica registrado por colaborador, cargo e data, pronto para auditoria interna ou inspeção regulatória que solicita cobertura de treinamentos.
Inspeção ANVISA não avisa. Sua trilha de qualidade precisa estar pronta agora.
Do desvio de qualidade ao fechamento da CAPA, ciclo completo documentado e export para ANVISA em 1 clique.